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制藥微生物實驗室布局與設計淺析 整體布局篇

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01法規要求

對于微生物實驗室的布局,《中國藥典》2015年版提到微生物實驗室應有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈區或隔離系統,且須配備實驗準備區、樣品接收和貯存區、培養室、污染物處理等區域并顯示標識。

 

2010年版GMP第六十四條規定,實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染。

 

 

02整體概述

對于微生物實驗室,其布局與設計應充分考慮到良好微生物實驗室操作規范和實驗室安全的要求。實驗室布局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染,又要防止檢驗過程對環境和人員造成危害。合適的規劃及活動區域的合理區分將提高微生物實驗室操作的可靠性。

 

因制藥企業的規模、儀器水平、檢測方法,操作習慣等不同,故布局各不相同。隨著法規的發展,對質量控制區的布局,特別是微生物實驗室的布局要求也在不斷的發展。

 

微生物實驗室的布局,一般由微生物檢測室等潔凈功能間及相配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等輔助房間構成。實驗動物房亦屬于潔凈區,但其布局應與其他區域應嚴格分開,其設計、建造應符合國家其他相關規定,故此處并不涉及動物房。

 

03選址要求

制藥微生物實驗室的選址應在大氣含塵濃度低、含菌濃度低,自然環境好,無明顯的異味、無污染源(水、氣、土壤、垃圾)的地方。遠離鐵路、碼頭、交通要道,周圍無散發大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉儲。盡量處于污染場所的常年風向上風側。潔凈廠房新風口距離市政主要干道50m以上。質 量 控 制 區最好位 于 獨 立 的 建 筑 物 ,但 臨 近 生 產 區 。

 

04布局要求

以生物制藥微生物實驗室為例,建議可將潔凈區共分五大區域。細胞測定區、限度檢查區、無菌操作區、活菌操作區、清洗滅菌區。在布局和建設過程中,要具有前瞻思想,預留一定的發展空間。

 

一般來說,質量控制檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室通常應與藥品生產區分開設置。陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室,以及放射性同位素檢定室等建議分開設置。

 

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室其空氣潔凈度等級應為C級,并設置相應的人員凈化和物料凈化設施。抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級為C級。

 

實驗室的平面布置建議外廊環繞式,潔凈區墻上有玻璃窗方便參觀。潔凈區劃分及主要功能見下表:

區域劃分

潔凈級別

主要功能

無菌檢查

B+AC+隔離器

進行無菌實驗、灌裝準備、培養基制備等

限度檢查區

C

微生物限度檢查

活菌操作區

C

菌種傳代、陽性對照等有活菌的操作等

清洗滅菌區

/

器具的清洗和滅菌、配液等

細胞實驗

C

細胞傳代、培養、實驗等

 1  制藥微生物實驗室區域劃分及主要功能

05功能房間

制藥微生物實驗室要不同于一般的實驗室工程或凈化工程。一般由主體實驗室和輔助功能實驗室組成,設計方案也和其他實驗室大不相同。微生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全的運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適,而良好的工作環境。制藥微生物實驗室主要功能房間和主要設施見下表。

 

 

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